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Channing J. Paller1*, Erich P. Huang2, Thomas Luechtefeld3, Holly A. Massett4, Christopher C. Williams5, Jinxiu Zhao5, Amy E. Gravell5, Tami Tamashiro5, Steven A. Reeves6, Gary L. Rosner7, Michael A. Carducci1, Lawrence Rubinstein2 y S. Percy Ivy4
Los recientes avances en la secuenciaci√≥n gen√≥mica (1), la caracterizaci√≥n molecular de los c√°nceres y los biomarcadores asociados (2), el conocimiento del sistema inmunitario (3) y otras √°reas de investigaci√≥n est√°n descubriendo nuevas terapias contra el c√°ncer. Estas nuevas terapias est√°n remodelando el campo de la medicina oncol√≥gica y se eval√ļan cada vez m√°s en combinaci√≥n con otros f√°rmacos novedosos, as√≠ como con tratamientos aprobados (4), en un esfuerzo por eludir la resistencia del tumor a los agentes individuales, mejorar la sinergia y emplear la inhibici√≥n de la v√≠a dual. Los ensayos de combinaci√≥n representan actualmente m√°s del 25% de los ensayos cl√≠nicos en oncolog√≠a, y los ensayos financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) tienen una probabilidad significativamente mayor de utilizar combinaciones de f√°rmacos que los financiados por la industria (5). Los ensayos que implican la combinaci√≥n de agentes plantean retos distintos, como el dise√Īo de ensayos cl√≠nicos que proporcionen resultados informativos, la selecci√≥n de agentes con una toxicidad aceptable y una eficacia mejorada y los retos log√≠sticos y normativos. Los ensayos de fase I son el paso inicial en la evaluaci√≥n cl√≠nica de los reg√≠menes combinados. Este art√≠culo presenta una evaluaci√≥n de los ensayos de combinaci√≥n de fase 1 en ClinicalTrials.gov entre el 1 de enero de 2003 y el 30 de noviembre de 2017 para determinar la proporci√≥n que logr√≥ la aprobaci√≥n regulatoria y los factores asociados al √©xito.

Significado del estudio de combinación

En este ensayo dirigido por la Universidad de Oxford, denominado Com-COV, m√°s de 800 voluntarios de 50 a√Īos o m√°s est√°n recibiendo dos dosis de vacunas seg√ļn el protocolo habitual, salvo que no saben qu√© dos vacunas est√°n recibiendo. Algunos voluntarios est√°n recibiendo una inyecci√≥n inicial de Pfizer seguida de la de refuerzo de AstraZeneca, otros est√°n recibiendo primero la inyecci√≥n de AstraZeneca seguida de la de refuerzo de Pfizer, y un tercer grupo est√° recibiendo un conjunto de inyecciones iguales (tanto de Pfizer como de AstraZeneca), para comparar. Los participantes tambi√©n ser√°n seleccionados aleatoriamente para recibir sus refuerzos cuatro semanas despu√©s de la vacuna inicial o 12 semanas despu√©s, para ver si las respuestas inmunol√≥gicas son comparables.
La distribuci√≥n de las vacunas es complicada, como est√° descubriendo gran parte del mundo en estos momentos: Es dif√≠cil conseguir el momento y la disponibilidad adecuados para que la gente pueda recibir la segunda dosis de su vacuna espec√≠fica en el plazo correcto. El gobierno brit√°nico ha intentado superar estos obst√°culos retrasando las segundas dosis y actualizando sus protocolos de vacunaci√≥n a principios de este a√Īo para incluir las dosis desparejadas en casos de emergencia, a pesar de que la ciencia no ha confirmado en ese momento que sea seguro hacerlo.

Ensayo combinado de fase 1 y 2 realizado para

Channing J. Paller1*, Erich P. Huang2, Thomas Luechtefeld3, Holly A. Massett4, Christopher C. Williams5, Jinxiu Zhao5, Amy E. Gravell5, Tami Tamashiro5, Steven A. Reeves6, Gary L. Rosner7, Michael A. Carducci1, Lawrence Rubinstein2 y S. Percy Ivy4
Los recientes avances en la secuenciaci√≥n gen√≥mica (1), la caracterizaci√≥n molecular de los c√°nceres y los biomarcadores asociados (2), el conocimiento del sistema inmunitario (3) y otras √°reas de investigaci√≥n est√°n descubriendo nuevas terapias contra el c√°ncer. Estas nuevas terapias est√°n remodelando el campo de la medicina oncol√≥gica y se eval√ļan cada vez m√°s en combinaci√≥n con otros f√°rmacos novedosos, as√≠ como con tratamientos aprobados (4), en un esfuerzo por eludir la resistencia del tumor a los agentes individuales, mejorar la sinergia y emplear la inhibici√≥n de la v√≠a dual. Los ensayos de combinaci√≥n representan actualmente m√°s del 25% de los ensayos cl√≠nicos en oncolog√≠a, y los ensayos financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) tienen una probabilidad significativamente mayor de utilizar combinaciones de f√°rmacos que los financiados por la industria (5). Los ensayos que implican la combinaci√≥n de agentes plantean retos distintos, como el dise√Īo de ensayos cl√≠nicos que proporcionen resultados informativos, la selecci√≥n de agentes con una toxicidad aceptable y una eficacia mejorada y los retos log√≠sticos y normativos. Los ensayos de fase I son el paso inicial en la evaluaci√≥n cl√≠nica de los reg√≠menes combinados. Este art√≠culo presenta una evaluaci√≥n de los ensayos de combinaci√≥n de fase 1 en ClinicalTrials.gov entre el 1 de enero de 2003 y el 30 de noviembre de 2017 para determinar la proporci√≥n que logr√≥ la aprobaci√≥n regulatoria y los factores asociados al √©xito.

Combinaciones con el juicio 2021

Un ensayo de intervención de fase 1b/2, abierto, multinacional, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la FC, la farmacodinámica/los biomarcadores, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de epcoritamab en combinación con otros agentes de atención estándar (SOC) en sujetos con LNH-B.
La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con su médico y sus familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con el personal de investigación del estudio a través de los contactos que se indican a continuación. Para obtener información general, conozca los estudios clínicos.